España, pionera en Europa en el registro de medicamentos estratégicos

Hace aproximadamente un año nuestro país publicaba el primer listado de fármacos estratégicos de Europa, un documento que, desde entonces, se va actualizando periódicamente. Hablamos de productos críticos o esenciales para tratar a determinados pacientes que no pueden faltar en el stock de ninguna farmacia comunitaria, de atención primaria u hospitalaria: desde analgésicos básicos como ibuprofeno y paracetamol hasta vacunas habituales, pasando por antibióticos y tratamientos para el cáncer.

En estos momentos hay más de 540 medicamentos y casi 300 principios activos en este listado. Para garantizar el mantenimiento en el mercado de todos ellos se considera necesario adoptar medidas adicionales, bien regulatorias, económicas o de otra índole, como se explica desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Lo cierto es que muchos de ellos no tienen una alternativa terapéutica y algunos solo están comercializados por uno o dos laboratorios, lo que podría provocar una falta de suministro que generaría un importante problema para el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Por otra parte, suelen ser fármacos con muchos años de recorrido: según datos de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), el 43% fueron autorizados antes del 2000, lo que quiere decir que ya no están protegidos por patente y, por regla general, están sometidos al sistema de precios de referencia del Estado. Una situación que mantiene sus precios bajos por ley con el fin de ampliar su acceso a todos los pacientes.

Esto supone que su coste al público no se puede revisar al alza, algo que en momentos como el actual, de una elevada inflación, se convierte en un riesgo para las empresas ya que su rentabilidad tiende a cero. A ello se añade el hecho de que muchos de ellos tengan escasos volúmenes de venta, convirtiendo en un reto su viabilidad comercial. Por todo ello, desde la industria recomiendan la modificación de la normativa para que los precios del sistema se fijen teniendo en cuenta estas variables.

De hecho, desde SNS se prevé lanzar una protección regulatoria, que incluye la agilización de los trámites administrativos y regulatorios, asesoramiento científico y regulatorio durante las evaluaciones de autorización de fármacos y apoyo a la internacionalización. También se han prometido medidas de protección económica desde las Administraciones públicas para intentar solucionar las trabas antes mencionadas, aunque por el momento no hay novedades al respecto.

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Plan Profarma

Uno de los pocos mecanismos que se han puesto en marcha para favorecer la viabilidad de los medicamentos estratégicos es el Plan Profarma, impulsado a través del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, y con la colaboración de los Ministerios de Sanidad y de Ciencia e Innovación. Lleva activo desde principios de este siglo y desde 2021 hace hincapié en asegurar la producción de esos fármacos esenciales para la población. Este programa busca fomentar la competitividad de la industria farmacéutica en España “a través de la modernización del sector y la potenciación de aquellas actividades que aportan un mayor valor añadido”.

Cada convocatoria, de carácter anual, busca premiar la fabricación nacional de medicamentos de uso humano y atraer actividad industrial a España. En concreto, sus evaluadores clasifican y califican a las empresas que se presentan candidatas en grupos y categorías en función de su excelencia en diferentes aspectos industriales, económicos y de investigación.

Por ejemplo, se valora muy positivamente no solo la fabricación de estos medicamentos estratégicos o las actividades de I+D, también la producción de nuevos antimicrobianos para hacer frente a las resistencias a los antibióticos y de fármacos para la prevención y tratamiento de la covid-19. Además, incluye entre sus criterios de valoración la realización de labores de investigación de una forma respetuosa con los principios de protección animal y el desarrollo de medicamentos con un menor impacto ambiental.

En su última edición se evaluaron 51 candidaturas, presentadas por convocatoria pública, de las cuales diez fueron consideradas como ‘excelentes’, nueve como ‘muy buenas’, cinco como ‘buenas’ y 27 como ‘aceptables’.

¿Fabricación externa o propia?

Otra de las vías de mantenimiento de estos fármacos, que se valora teniendo en cuenta el factor precio, pasa por la derivación de su fabricación en plantas localizadas en países como China o India. Allí, los costes de producción son mucho más bajos, mejorando así el margen de beneficio. Sin embargo, son muchas las voces del entorno sanitario que coinciden en que no sería una buena idea.

La experiencia vivida durante la pandemia ha servido como revulsivo para que se vuelva a considerar desde los órganos de gestión europeos la necesidad de mejorar los niveles de producción propia para no depender de terceros. Así se plasma en la Estrategia Farmacéutica Europea, que lleva estructurándose desde finales de 2020 y cuyo borrador acaba de presentarse.

También es uno de los puntos que deberá contener el próximo Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que está preparando el Gobierno español en diálogo con las compañías del sector. En este caso, las compañías farmacéuticas se han comprometido a unas inversiones que en conjunto suman unos 2.700 millones de euros, que se van a emplear para reforzar las capacidades productivas a lo largo de los próximos tres años.

Hay que tener en cuenta que España es uno de los países de la Unión Europea con mayor peso productivo: cuenta con más de cien plantas de producción de medicamentos de uso humano que dan empleo a unas 36.300 personas de forma directa y, al menos, a 145.000 de forma indirecta. Además, hay que sumar las 46 fábricas de producción de principios activos y las 24 de uso veterinario: en total son 173 los centros operativos, pertenecientes a 122 grupos empresariales, como recoge el Estudio sobre la implantación del sector farmacéutico en España elaborado por la consultora ManageArt.

Si las nuevas medidas que se diseñen desde la UE y a nivel estatal finalmente apuestan por mejorar esa capacidad productiva, nuestro país tendría oportunidades para convertirse en uno de los grandes polos de fabricación europeos. Lo que supondría crecer económicamente con una actividad de alto valor añadido y sostenible en el medio plazo, puesto que esa producción extra daría servicio a todo el continente.

Y ampliaría, por otro lado, las cifras de ventas hacia el exterior. Según datos publicados recientemente por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, las empresas farmacéuticas asentadas en España aumentaron sus ventas al exterior más de un 53% en 2022, superando los 26.800 millones de euros. En estos momentos, el medicamento es el tercer producto más exportado de nuestro país, solo por detrás de automóviles y combustibles.

Los responsables de Farmaindustria aseguran que estos datos se han visto impulsados por la fabricación de vacunas para hacer frente a la covid-19, aunque si se aísla ese efecto, los resultados siguen siendo muy positivos. En concreto, y sin contar las vacunas covid, el sector acumuló exportaciones que se acercaron a los 14.500 millones de euros el pasado año. Es decir, casi un 13% más que en 2021 que se vendieron no solo entre los países de la UE, sino también en otros como Suiza, Estados Unidos, Canadá, China o Reino Unido.

“Fabricar en España tiene unas consecuencias extraordinariamente positivas en cuanto a la riqueza generada por las exportaciones y el empleo, entre otras cuestiones, pero también supone aportar garantías sanitarias, seguridad estratégica y de inversión productiva, aspectos críticos para la reactivación económica y social y para configurar nuestro modelo productivo de futuro”, asegura Juan Yermo, director general de la patronal farmacéutica.

No todo está en España

A pesar de la gran capacidad de producción con la que cuenta la industria farmacéutica en nuestro país, también hay una serie de medicamentos que se necesitan y que nos vemos obligados a importar porque no están autorizados dentro de nuestro territorio. La Aemps los ha identificado como aquellos ‘con clara necesidad de autorización de comercialización’.

Se trata de una lista de unos 40 fármacos que son necesarios para algunos pacientes concretos, tanto a nivel individual como de forma colectiva. Entre unos y otros, nuestras Administraciones gestionaron más de 100.000 solicitudes de importación entre 2022 y 2023, según datos aportados por la Aemps.

“Desde el 1 de enero del año pasado se han autorizado más de 46.000 solicitudes de compra para 352 medicamentos extranjeros en uso individual y más de 72.000 de uso colectivo para 242 fármacos. Esto nos debe llevar a una reflexión: hay que ver cómo mantener en el mercado de forma regulada medicamentos que obtenemos por la vía de compra extranjera”.

Así lo explicó Ángeles Flores, jefa de la División de Farmacología y Evaluación Clínica y responsable de la Unidad de Medicamentos Extranjeros de la Aemps, durante la jornada Fabricación y comercialización en España de medicamentos calificados como estratégicos. Un evento organizado recientemente por el Institut de Formació Contínua-IL3 y la Universitat de Barcelona.

Entre los fármacos que la Aemps considera que deben autorizarse en España bajo la clasificación de estratégicos hay productos necesarios para tratar enfermedades parasitarias como la malaria, el paludismo o Chagas, así como trastornos de ansiedad. También incluye ciertos antibióticos, relajantes musculares para el tratamiento de la espasticidad y agentes para tratar los envenenamientos por metales pesados como el plomo, el oro o el mercurio. En general son fármacos no autorizados en nuestro país por sus elevadas contraindicaciones pero que se vuelven necesarios en determinadas ocasiones.

Innovación y actualización

España cuenta con medios suficientes para aumentar esa capacidad de producción con garantías de calidad, como indica el estudio de ManageArt. Este trabajo valora muy positivamente la amplia presencia de tecnologías farmacéuticas avanzadas presentes en nuestro país. Por ejemplo, hay varias plantas dentro del territorio que pueden producir principios activos de alta actividad (HpAPI), mucho más potentes y dirigidos a tratar enfermedades graves.

También encontramos espacios en los que se emplea tecnología Flow Chemistry, que ofrecen a los químicos que trabajan en estas plantas un mejor control sobre los parámetros de reacción. A ello se añaden las plantas de fermentación industrial y liofilización, técnicas que se utilizan para obtener determinadas sustancias, como enzimas, y para incrementar su conservación.

En estos momentos se están produciendo medicamentos de alta actividad, como hormonales y citostáticos, inhaladores y jeringas precargadas, entre otros. También de carácter biológico, aunque en menor medida, como anticuerpos monoclonales, hemoderivados y vectores virales. Y vacunas y antibióticos de uso animal.

A todo ello se añade la continua actualización de las plantas, tanto en lo tecnológico como en lo digital. Se estima que el 5% de las inversiones del sector se está dedicando específicamente a la digitalización de los procesos, un porcentaje que se mantiene constante año tras año, como explica el informe de ManageArt.

Entre las recomendaciones que este incluye está la de aumentar la eficiencia de las plantas a través de la innovación para absorber los incrementos de costes de personal y suministros. Pero también indica a las Administraciones públicas que deberían apoyar a las empresas para conseguir la viabilidad de la producción y suministro de los medicamentos estratégicos.

Dentro del ámbito de la innovación se incluye además la implantación progresiva de nuevas tecnologías para agregar e identificar códigos en los diferentes envases fabricados, apoyada en la normativa de serialización que entró en vigor en Europa en 2019. Pero también en las exigencias que llegan de otros mercados, teniendo en cuenta el alto grado de internacionalización de la industria farmacéutica española.

En este sentido, los directivos consultados para la realización de este trabajo explican que uno de los grandes retos a los que se están enfrentando gira en torno a la ciberseguridad, ya que la digitalización hace que aumente la exposición de las plantas de producción a posibles ataques exteriores. Estos podrían bloquear los sistemas de producción, generando desabastecimientos de todo tipo de fármacos, entre ellos los estratégicos, así que, para evitarlos, las empresas se están dedicando a invertir importantes sumas de dinero en este campo.